חשיבות השקיפות במחקר רפואי
בשנים האחרונות, במיוחד מאז מגפת הקורונה, נושא השקיפות במחקר רפואי הפך למרכזי בדיונים הציבוריים בישראל ובעולם. כולנו זוכרים את הדיונים הסוערים על חיסוני הקורונה, את הדאגות מתופעות לוואי. שקיפות בנתונים היא לא רק עניין טכני – היא עניין של אמון. כשחוקרים או חברות תרופות מפרסמים מחקרים בלי לאפשר גישה לנתונים, זה מעורר חשד: האם התוצאות אמיתיות? האם יש כאן הטיה? במאמר הזה נבחן את הבעיה של חוסר שקיפות במחקר רפואי, נביא דוגמאות שמראות את ההשלכות שלה, ונציע פתרון שיכול לאזן בין שקיפות להגנה על פרטיות.
חוסר שקיפות: הסכנה שמאחורי הנתונים
דוגמה בולטת לחוסר שקיפות היא שערוריית Surgisphere, חברה אמריקאית שפרסמה ב-2020 מחקר בכתב העת היוקרתי The Lancet. המחקר טען שהתרופה הידרוקסיכלורוקין – תרופה זולה ששימשה לטיפול בקורונה – מגבירה את הסיכון לתמותה. התוצאות הובילו את ארגון הבריאות העולמי (WHO) לעצור ניסויים של התרופה, מה שפגע ביכולת להשתמש בה כפתרון זמין. אבל כשחוקרים עצמאיים ביקשו לבדוק את הנתונים שמאחורי המחקר, Surgisphere סירבה לשתף אותם, בטענה שזה מפר את פרטיות המטופלים. בסופו של דבר התגלה שהנתונים היו מזויפים – חלקם נוצרו באופן מלאכותי (מה שנקרא “נתונים סינטטיים”) ולא שיקפו מציאות. המחקר נמשך, ועורך The Lancet כינה אותו “הונאה מונומנטלית”.
שערוריית Surgisphere לא הייתה מקרה בודד. מחקר נוסף שקשור לחברה, שפורסם ב-Annals of Surgery, נערך על ידי רופאה אורטופדית מאוניברסיטת אילינוי. המחקר טען שבחן קומבינציה של תרופות במסגרת מחקר רב-לאומי, אבל התברר שהקומבינציה הזו בלתי אפשרית מבחינה קלינית – התרופות לא יכלו להינתן יחד בצורה שתוארה. גם כאן, חוסר השקיפות מנע בדיקה של הנתונים, והמחקר התגלה כמפוקפק.
עצמאים מול לא עצמאים: מי שקוף יותר?
לא כל המחקרים סובלים מאותה רמה של חוסר שקיפות. מחקרים עצמאים – כאלה שנערכים על ידי חוקרים ללא מימון מגופים בעלי אינטרס – נוטים להיות שקופים יותר, גם אם באופן יחסי. לדוגמה, מחקר יפני שפורסם ב-2025 (Journal of Clinical Neuroscience) מצא שחלבון ספייק מחיסוני ה-mRNA נשאר בעורקי המוח עד 17 חודשים לאחר החיסון, עם סיכון מוגבר לשטף דם מוחי. החוקרים שם מפרטים את שיטותיהם, מציינים מגבלות, וקוראים לשכפול עולמי של הממצאים – סימנים לשקיפות סבירה.
לעומת זאת, במחקרים לא עצמאים – כמו אלה שממומנים על ידי חברות תרופות – קשה הרבה יותר למצוא נתוני אמת. לעיתים הנתונים מוסתרים בטענה של הגנה על פרטיות, ולעיתים הם מוטים מראש כדי להציג תוצאות שתומכות במוצר מסוים. דוגמה לכך היא ניסויים קליניים שבוחנים חיסונים על ידי השוואה לחיסון אחר, במקום לפלסבו אמיתי, מה שמקשה להעריך את הבטיחות האמיתית של החיסון. חוקרים כמו Retsef Levi ו-Sylvia Fogel, ששיתפו את דעותיהם ב-X, מצביעים על הבעיה הזו: מחקרים כאלה מתמקדים ביעילות ולא בבטיחות, ומסתירים סיכונים אפשריים.
חוסר גישה לנתונים: המקרה של OHDSI ונתונים סינטטיים
חוסר שקיפות לא מוגבל למחקרים לא עצמאים. גם מוסדות שנועדו לקדם מחקר שקוף יכולים לפעול בצורה בעייתית. דוגמה לכך היא ‘מדעי נתונים בריאותיים תצפיתיים ואינפורמטיקה’ OHDSI (Observational Health Data Sciences and Informatics), קהילה בינלאומית שמרכזת מסדי נתונים ענקיים ממאות בתי חולים ומרפאות. הרעיון של OHDSI נשמע מבטיח: לאפשר לחוקרים להשתמש בנתונים האלה כדי לשפר את הרפואה. אבל יש חששות שהמוסד מגביל גישה לנתונים, מה שמונע מחוקרים עצמאיים לבצע מחקרים או לבדוק מחקרים קיימים.
הבעיה מחמירה כשמדובר בנתונים סינטטיים – נתונים שנוצרים באופן מלאכותי כדי לדמות נתונים אמיתיים, תוך שמירה על פרטיות המטופלים. נתונים כאלה יכולים להיות כלי מצוין לשקיפות, אבל לעיתים אין גישה גם אליהם. במקרה של Surgisphere, הנתונים הסינטטיים היו מזויפים, אבל גם כאשר הם לגיטימיים, גופים רבים לא משתפים אותם עם חוקרים עצמאיים. זה יוצר מצב שבו לא ניתן לאמת מחקרים, גם כאשר הם מבוססים על נתונים שנועדו להיות שקופים יותר.
פתרון: שקיפות ששומרת על פרטיות
חוסר שקיפות לא חייב להיות גזירת גורל. אפשר לאזן בין הצורך בשקיפות מחקרית לבין ההגנה על פרטיות המטופלים, ויש דרכים לעשות זאת שכבר מיושמות בעולם. אחת השיטות היא שימוש במידע רפואי אנונימי: מסירים מהנתונים כל פרט מזהה, כמו שם, תעודת זהות או כתובת, ומשאירים רק מידע רלוונטי למחקר – למשל, גיל, מין, היסטוריה רפואית, או תוצאות בדיקות. כך חוקרים עצמאיים יכולים לגשת לנתונים, לבדוק מחקרים קיימים, ולערוך מחקרים חדשים, בלי לפגוע בפרטיות של אף אחד.
שיטה נוספת היא שימוש בנתונים סינטטיים בצורה שקופה ומבוקרת. במקום להסתיר אותם, גופים כמו OHDSI יכולים לשתף אותם עם חוקרים עצמאיים, תוך שימוש בטכנולוגיות כמו k-anonymity (שמבטיחה שכל רשומה זהה לכמה רשומות אחרות) או differential privacy (שמוסיפה “רעש” סטטיסטי קטן לנתונים כדי להגן על פרטיות). כך אפשר לשמור על שקיפות, גם כאשר לא ניתן לשתף נתונים אמיתיים.
מה אנחנו יכולים ללמוד מזה בישראל?
בישראל, השיח סביב שקיפות במחקר רפואי הפך למשמעותי במיוחד לאחר מגפת הקורונה. דו”ח מבקר המדינה מ-2024 חשף שמשרד הבריאות לא תיעד כראוי את רוב דיווחי תופעות הלוואי – רק 18% מהם נרשמו. זה מעלה שאלה: אם הנתונים לא שקופים, איך אפשר לסמוך על המסקנות? מחקרים עצמאים, כמו זה היפני על חלבון ספייק, מראים ששקיפות אפשרית, אבל במחקרים לא עצמאים, הקושי למצוא נתוני אמת ממשיך להוות בעיה.
המקרה של Surgisphere והדוגמה של הרופאה האורטופדית מלמדים אותנו שחוסר שקיפות יכול להוביל לתוצאות חמורות. כשמחקרים מפוקפקים מתפרסמים בלי שבודקים אותם, זה לא רק פוגע באמון שלנו במערכת – זה יכול לפגוע בבריאות שלנו. בישראל, שבה מערכת הבריאות נחשבת למתקדמת, אנחנו צריכים לדרוש יותר: שקיפות מלאה בנתונים, גישה לחוקרים עצמאיים, ושימוש בטכנולוגיות ששומרות על פרטיות תוך שיתוף מידע.
שקיפות כמפתח לאמון
שקיפות במחקר רפואי היא לא רק עניין של חוקרים או חברות תרופות – היא עניין שמשפיע על כולנו. כשאנחנו מקבלים החלטות על הבריאות שלנו, כמו להתחסן או לקחת תרופה, אנחנו רוצים לדעת שהמידע שאנחנו מסתמכים עליו אמין ושקוף. מחקרים עצמאים נוטים להיות שקופים יותר, אבל במחקרים לא עצמאים קשה למצוא נתוני אמת, וגם נתונים סינטטיים – שיכולים להיות פתרון – לעיתים מוסתרים.
כדי לבנות אמון מחדש במערכת הבריאות, אנחנו צריכים לאמץ שקיפות כערך עליון. זה אומר לשתף נתונים, בין אם אמיתיים או סינטטיים, ולאפשר ביקורת עצמאית של מחקרים. כשחוקרים, ממשלות ומוסדות כמו OHDSI יאמצו גישה כזו, כולנו נרוויח – נקבל החלטות מושכלות יותר, ונדע שהמדע באמת משרת את טובתנו.
