סקירה מקיפה שפורסמה במרץ 2025 בכתב העת Pharmaceutics מאת פרופ’ יאנוש סזבני (Janos Szebeni) חוקרת את טווח התופעות הלוואי (AEs) הקשורות לחיסוני mRNA נגד קוביד-19, כגון Comirnaty של פייזר ו-Spikevax של מודרנה. המחקר סוקר את האופן שבו נתונים סטטיסטיים על תופעות אלו התפתחו לאורך השנים, החל מהערכות ראשוניות שהמעיטו בסיכונים ועד לטענות חדשות הקושרות חיסונים לעלייה בתמותה עודפת במדינות רבות.
הסקירה מתמקדת בחיסונים המבוססים על mRNA עטוף בננו-חלקיקי שומן (mRNA-LNP), ומשווה את שיעורי התופעות הלוואי שלהם לחיסוני שפעת, תוך ניתוח של תסמינים חמורים המוגדרים כ”מקרים מיוחדים” על פי רשימת ברייטון (Brighton list).
מתודולוגיה
הסקירה משלבת נתונים ממקורות שונים: ניסויים קליניים ראשוניים, דיווחים למערכת VAERS (Vaccine Adverse Event Reporting System) בארה”ב, נתונים גלובליים על חיסונים, ומחקרים אירופיים מהמכון פאול ארהליך (PEI) בגרמניה. החוקרים השוו את שכיחות ואת שיעורי התופעות הלוואי של חיסוני mRNA לחיסוני שפעת על ידי ניתוח דיווחים מרצון של מטופלים ורופאים ב-VAERS, תוך התמקדות בתופעות חמורות כמו דלקת לב (myocarditis), קרישי דם (thrombosis), ומוות. הניתוח כלל גם הערכות של שכיחות תופעות לפי מערכות איברים והשוואה בין חיסוני mRNA לדנ”א (כמו אלה של אסטראזנקה וג’ונסון אנד ג’ונסון, שהופסקו).
חוזקות: הסקירה משלבת מגוון מקורות נתונים, כולל ניתוח משני של ניסויים קליניים ודיווחים ממערכות מעקב בינלאומיות, מה שמספק תמונה רחבה יחסית. ההשוואה לחיסוני שפעת נותנת הקשר חשוב, והדגש על מנגנונים ביולוגיים כמו הפעלת מערכת המשלים (complement activation) מוסיף עומק מדעי.
חולשות: הסקירה מבוססת בחלקה על דיווחים מרצון ל-VAERS, שידועים כחלקיים (פחות מ-1% מהתופעות הקלות ו-1-13% מהחמורות מדווחים), מה שיכול להטות את התוצאות. בנוסף, חוסר ניסויים קליניים מבוקרים חדשים מוגבל את היכולת להוכיח סיבתיות ישירה בין החיסונים לתופעות הלוואי.
הסקירה חושפת כי חיסוני mRNA גורמים לתופעות לוואי בשכיחות גבוהה פי 26 לעומת חיסוני שפעת, כאשר תופעות חמורות כמו דלקת לב (פעם ב-1152 בהשוואה לשפעת), קרישי דם (פעם ב-455), ומוות (פעם ב-226) מראות עלייה משמעותית. היא מציעה לראות בחיסונים אלה כ”אימונו-גן טיפול” (immuno-gene therapy) ולא רק כחיסונים מסורתיים, וקובעת כי תופעות לוואי כרוניות וקשות עשויות להיחשב כמחלות יתומות יותמניות (iatrogenic orphan diseases). המחקר מצביע על הפעלת מערכת המשלים כמנגנון אפשרי לתופעות חריגות כמו פריחה ונשימה קשה, ומדגיש כי תכונות ייחודיות של חיסוני mRNA (כמו חלקיקי השומן וה-mRNA המלאכותי) עשויות להסביר את הסיכונים.
הממצאים מעוררים דאגה לגבי בטיחות חיסוני mRNA, במיוחד לאור העובדה ששימוש חוזר בחיסונים ממשיך להיות מומלץ, גם כאשר הסיכון מקוביד-19 ירד. בישראל, שבה מיליונים התחסנו, חוסר השקיפות של משרד הבריאות בנושא תופעות לוואי – כפי שבא לידי ביטוי בהתעלמות מבקשות חופש מידע – הופך את הממצאים האלה לרלוונטיים במיוחד. יש צורך דחוף במחקר מקומי שיבחן את השפעות החיסונים על הישראלים, במיוחד בנושאים רגישים כמו פוריות והריון.
