על שולחן הניתוחים גרדסיל (Gardasil) של מרק (Merck) והשאלה הנשאלת היא האם מרק הוליכה שולל את הציבור בנושא מניעת סרטן צוואר הרחם?
מומחה מוביל בעל שם עולמי הגיש דו”ח המאשים את מרק בהטעיית הציבור בנוגע ליכולת של גרדסיל למנוע סרטן צוואר הרחם.
לאחר דחיית המשפט נגד מרק לספטמבר 2025, עלו ראיות חדשות המצביעות על כך שיצרן החיסונים הציג מצג שווא בכוונה.
גילוי זה מגיע מדו”ח מומחה שנכתב על ידי ד”ר סין האנג לי, פתולוג הנודע במומחיותו באבחון מולקולרי. הממצאים שלו מעלים חששות רציניים לגבי היעילות של גרדסיל והמניעים מאחורי השיווק האגרסיבי שלה.
האם גרדסיל מונע סרטן צוואר הרחם?
מאז השקתה ב-2006, שווקה גרדסיל כפורצת דרך במאבק נגד סרטן צוואר הרחם.
עם זאת, כפי שד”ר לי קובע בבוטות בדו”ח שלו, “אין ראיות חותכות לכך שגרדסיל מנע ולו אף מקרה בודד של סרטן צוואר הרחם ב-18 השנים האחרונות”.
אף ניסוי מבוקר אקראי (RCT) – תקן הזהב להערכת יעילות – לא הוכיח מעולם שגרדסיל מונע סרטן צוואר הרחם.
במקום זאת, מרק הסתמכה על סמנים פונדקאיים של טרום סרטן, כגון ניאופלזיה תוך-אפיתלית צווארית (CIN2/3) כדי לטעון ליעילות. זהו סרגל ראיות נמוך משמעותית ששימש למעקב עבור אישור מהיר מה-FDA.
הבעיה בגישה זו מתועדת היטב. נגעי CIN2/3 רבים נפתרים באופן טבעי.
מחקר הולנדי, למשל, עקב אחר 114 נשים עם CIN2/3 ומצא שכמעט שני שלישים מהמקרים נסוגו ללא התערבות. רק אחד פיתח אדנוקרצינומה באתרו (טרום סרטן) ואף אחד לא התקדם לסרטן צוואר הרחם.
יתרה מכך, לנגעים כאלה שאינם נפתרים באופן טבעי לוקח בדרך כלל שנים להתקדם, והם מתגלים בדרך כלל באמצעות בדיקה שגרתית.
אם CIN2/3 הוא פרוקסי לא אמין לסרטן, כיצד הוא יכול לשמש הוכחה תקפה ליעילות הנטענת של גרדסיל במניעת סרטן?
האם זני HPV רק מוחלפים?
דאגה מרכזית נוספת היא “החלפת סוג” – האפשרות שדיכוי זני HPV מסוימים באמצעות חיסון מוביל לעליית סוגים אחרים.
לדוגמה, מחקר פיני מצא שבעוד זני HPV מסוג 16 ו-18 (הממוקדים על ידי החיסון) פחתו בעקבות החיסון, זנים שאינם חיסונים כגון HPV 52 ו-66 הפכו לשכיחים יותר.
זה מעלה שאלה חשובה: בעוד שגרדסיל עשוי לשנות את הנוף של זיהומי HPV, האם זה בעצם מפחית את הסיכון הכולל לפתח סרטן צוואר הרחם?
כאשר מרק פיתחה את גרדסיל 9 כדי להתמקד בחמישה זני HPV נוספים, מחקר שכלל 14,215 נשים מצא שאלו שקיבלו גרדסיל 9 פיתחו נגעים בדרגה גבוהה באותו קצב כמו אלה שקיבלו את גרדסיל המקורי (שכוון רק לארבעה זנים).
צילום מסך של דו”ח רפואי
למרות הכיסוי המורחב לזנים הנוספים לא הייתה השפעה ניתנת למדידה על טרום סרטן באופן כללי, מה שהוסיף לאי הוודאות לגבי האם חיסונים אלו באמת מפחיתים את שכיחות סרטן צוואר הרחם.
המחקרים השוודים והסקוטיים המוטלים בספק
שני מחקרים שצוטטו בהרחבה – משבדיה וסקוטלנד – משמשים לעתים קרובות כהוכחה לכך שגרדסיל מפחית משמעותית את שיעורי סרטן צוואר הרחם. עם זאת, ד”ר לי מדגיש פגמים מתודולוגיים קריטיים בדו”ח שלו.
המחקר השוודי, שפורסם ב-New England Journal of Medicine, השווה שיעורי סרטן צוואר הרחם בין נשים מחוסנות לנשים לא מחוסנות.
ד”ר לי מציין גם כי משתתפות רבות (ילידיות 1995 עד 2007) היו צעירות מכדי לפתח סרטן צוואר הרחם במהלך תקופת המחקר (2006-2017).
מאחר שלסרטן צוואר הרחם לוקח עשרות שנים להופיע, הסך הכולל של הנשים הצעירות הללו (בגילאי 10-22) – שלהן היו אפס מקרים – הציגו הטיה סטטיסטית שהגזימה את יעילות החיסון.
יתרה מכך, המחקר לא הצליח להסביר את “אפקט המשתמש הבריא”, שבו אנשים מחוסנים נוטים יותר לעסוק באמצעי בריאות מונעים כמו בדיקות סקר רגילות, שמפחיתות באופן עצמאי את הסיכון לסרטן.
כתוצאה מכך, ייחוס הירידה במקרי הסרטן לחיסון בלבד הוא מטעה.
למחקר הסקוטי שהוא מחקר תצפיתי משנת 2024, פורסם בכתב העת של המכון הלאומי לסרטן, היו בעיות מתודולוגיות דומות, מעבר לכותרות התקשורת הסנסציוניות: “אין מקרים של סרטן צוואר הרחם בנשים מחוסנות נגד HPV.”
ד”ר לי טוען שטענה זו פגומה בעיקרה. ראשית, הנשים בניסוי היו פשוט צעירות מכדי שאפשר להסיק מסקנות לגבי יעילות החיסון לטווח ארוך.
שנית, תוכנית הסקרים של סקוטלנד, המאתרת ומטפלת בנגעים טרום סרטניים לפני שהם מתפתחים לסרטן, שינתה את גיל הכניסה שלה ב-2016 במהלך תקופת המחקר.
הגיל שבו נשים הוזמנו לראשונה למיון הועלה מ-20 ל-25, כלומר היה פער של 5 שנים במיון לנשים צעירות יותר. מכיוון שרוב סוגי הסרטן בנשים מתחת לגיל 30 מאובחנים באמצעות סקר, שינוי זה יכול להסביר כל ירידה בשיעורי הסרטן, ולא לחיסון עצמו.
ושלישית, בדיוק כמו המחקר השוודי, “אפקט המשתמש הבריא” מבלבל עוד יותר את התוצאות.
למרות שצוטטו לעתים קרובות כהוכחה מוחלטת ליעילותו של גרדסיל, מחקרים אלה מכילים מגבלות חמורות המערערות את מסקנותיהם.
בדיקת סרטן צוואר הרחם מצילה חיים
במדינות מפותחות, כ-93% מהזיהומים הראשוניים של HPV חולפים ללא התערבות רפואית. סרטן צוואר הרחם מתפתח באיטיות, עם גיל ממוצע של 54, הופכים נתונים ארוכי טווח לחיוניים להערכת ההשפעה האמיתית של גרדסיל.
מה שנותר בלתי מעורער הוא התפקיד מציל חיים של בדיקת סרטן צוואר הרחם.
מאז האימוץ הנרחב של מריחות פאפ בשנות ה-50, צוואר הרחם יכול
השכיחות בארה”ב צנחה – מ-44 ל-100,000 נשים ב-1947 ל-8.8 בלבד ל-100,000 ב-1970.
ירידה דרמטית זו קדמה לכניסה של חיסון נגד HPV ב-2006.
באוסטרליה, מקרי המוות מסרטן צוואר הרחם ירדו באופן משמעותי יחד עם השכיחות בעקבות כניסת התוכנית הלאומית לבדיקות מוקדמות לסרטן צוואר הרחם, ונשארו יציבים למרות חיסון HPV המוני
מקור: https://www.hpvworld.com/articles/prevention-of-cervical-precancer-and-cancer/
ד”ר ננסי סי לי, מנהלת שותפה למדע ב-CDC לשעבר , העידה בפני הקונגרס האמריקני ב-1999 “סרטן צוואר הרחם ניתן למניעה כמעט ב-100 אחוז.”
“גורם הסיכון החשוב ביותר לפיתוח סרטן צוואר הרחם… הוא הכישלון לקבל בדיקה סדירה עם בדיקת פאפ”.
“לאישה עם CIN, יש סיכוי לשרוד בכמעט 100 אחוז עם טיפול בזמן ומתאים.”
ד”ר ננסי סי לי, לשעבר מנהלת שותפה למדע ב-CDC
בניגוד לסרטן צוואר הרחם, הניתן למניעה באמצעות סקר וניתן לטיפול בהתערבות מוקדמת, ד”ר לי טוען שהנזקים הקשורים לגרדסיל – כגון הפרעות אוטואימוניות וסיבוכים נוירולוגיים – אינם ניתנים לחיזוי, קשים לטיפול ולעיתים בלתי הפיכים.
האם מרק הציג מצג שווא עם החיסון שלה?
בבסיס המאבק המשפטי הזה עומדת שאלה קריטית: האם מרק הוליך שולל את הציבור לגבי ערכו האמיתי של גרדסיל?
למרות השימוש הנרחב בו, היעילות ארוכת הטווח של גרדסיל נותרה בלתי מוכחת, בעוד שהראיות ההולכות וגדלות קושרות את החיסון לנזקים חמורים, כולל הפרעות אוטואימוניות וסיבוכים נוירולוגיים.
במשך עשרות שנים, שיעורי סרטן צוואר הרחם ירדו עקב שיפור הבדיקות – לא חיסון המוני. עם זאת, מרק שיווקה באגרסיביות את גרדסיל כחיוני למניעת סרטן, אפילו במדינות שבהן סרטן צוואר הרחם כבר נדיר.
הדו”ח של ד”ר לי מציע שמרק הציגה נתונים באופן סלקטיבי כדי לייצר תחושת נחיצות כוזבת – כזו שקורסת תחת בדיקה.
כשהמשפט יתחדש בספטמבר, תשאר שאלה אחת: האם מרק הציגה ביודעין את הבטיחות והיעילות של גרדסיל, תוך עדיפות לרווח על פני בריאות הציבור?
פוסט זה נכתב במקור על ידי מריאן דמאסי
