חיסון תחת אש
חיסון גרדסיל (Gardasil) של חברת התרופות האמריקאית מרק (Merck & Co) שנועד למנוע סרטן צוואר הרחם וזיהומים של וירוס הפפילומה האנושי (HPV), זכה לתמיכה רחבה ברחבי העולם, כולל בישראל, שבה הוא נכלל בסל הבריאות מאז 2013 ונרשם לבני ובנות נוער. אך בשנים האחרונות, תביעות משפטיות נגד מרק חושפות תמונה מטרידה: האם החברה הסתירה סיכונים חמורים של גרדסיל כדי לקדם אותו כבטוח? מאמר זה, המיועד לקהל הישראלי, מספר את סיפור התביעה נגד מרק, חושף את הטענות המרכזיות, ומביא לקחים שחשוב להכיר במדינה שבה החיסון ניתן לאלפי צעירים מדי שנה.
גרדסיל: חיסון בסימן שאלה
גרדסיל, שאושר לשימוש בארצות הברית ב-2006, הוצג כפריצת דרך במניעת סרטן צוואר הרחם. בישראל, החיסון ניתן בעיקר לבני נוער בגילאי 13-14 כחלק מתוכנית החיסונים הלאומית, והוא זכה לתמיכת משרד הבריאות ורופאים רבים. אך תביעה משפטית שהוגשה נגד מרק חושפת כי הניסויים הקליניים של גרדסיל היו רצופים ליקויים, והחברה נקטה לכאורה בדרכים מפוקפקות כדי להציג את החיסון כבטוח.
התביעה, שזכתה לתהודה בעקבות פוסט של העיתונאית מריאן דמאסי, טוענת כי מרק סילפה את תוצאות הניסויים, הסתירה תופעות לוואי חמורות, ואף לא דיווחה על מרכיבים מסוכנים בחיסון. עם הכנסות של 6.9 מיליארד דולר מגרדסיל ב-2022, החשדות הללו מעוררים שאלות קשות על אחריות התאגיד, שקיפות מדעית, והגנה על בריאות הציבור הישראלי.
הטענות המרכזיות בתביעה
התביעה נגד מרק מתמקדת בשלושה ליקויים מרכזיים בניסויי גרדסיל, שחושפים כיצד החברה הציגה תמונה מטעה של בטיחות החיסון:
פלסבו מטעה בניסויים
בניסויים קליניים, קבוצת הביקורת אמורה לקבל פלסבו – חומר לא פעיל כמו תמיסת מלח – כדי להשוות את תופעות הלוואי של החיסון מול בסיס ניטרלי. אך מרק השתמשה בחומר בשם אלומיניום הידרוקסיפוספט סולפט (AAHS), מגביר חיסוני (אדג’ובנט) רעיל, כ”פלסבו”. ה-AAHS עצמו גרם לתופעות לוואי כמו כאבים, עייפות, ודלקות, כך ששתי הקבוצות בניסוי – אלו שקיבלו את החיסון ואלו שקיבלו את ה”פלסבו” – סבלו מתופעות דומות. התוצאה? גרדסיל נראה בטוח יותר ממה שהיה בפועל, שכן הסיכונים שלו הוסוו על ידי תופעות הלוואי של ה”פלסבו”.
מחקר מדנמרק מאשש כי המשתתפים בניסויים הוטעו לחשוב שהם מקבלים תמיסת מלח, מה שפגע בהסכמה מדעת שלהם. בישראל, שבה נרשמות תופעות לוואי לחיסונים על ידי משרד הבריאות, ממצא זה מעורר שאלות על האמינות של נתוני הבטיחות שהוצגו לציבור.
מרכיב נסתר בחיסון
מסמכים משפטיים חשפו כי גרדסיל מכיל שברי DNA של HPV L1, שפועלים כמגביר חיסוני נוסף. מרכיב זה לא דווח לרגולטורים, למרות שהוא מגביר את הסיכון לתופעות לוואי, כולל מחלות אוטואימוניות. מחקר שפורסם ב-PubMed מציין כי שברי ה-DNA הללו קשורים לאלומיניום בחיסון, ושהמשמעות הבריאותית שלהם לא נחקרה דיה. אי-הדיווח על מרכיב כזה הוא הפרה חמורה של שקיפות, שכן הוא מונע מרופאים ומטופלים להעריך את הסיכונים האמיתיים של החיסון. בישראל, שבה הציבור סומך על משרד הבריאות לאישור תרופות וחיסונים, ממצא זה מדגיש את הצורך בבדיקה עצמאית של הרכב חיסונים.
הסתרת תופעות לוואי
התביעה טוענת כי מרק ידעה על תופעות לוואי חמורות בניסויים, כולל מחלות אוטואימוניות ותסמינים כרוניים משתקים, אך הסתירה אותם כדי לשווק את גרדסיל כ”בטוח כמו פלסבו”. מסמכים משפטיים מראים כי משתתפים רבים, כולל אלו בקבוצת ה”פלסבו”, סבלו מפגיעות חמורות, אך התופעות לא דווחו כראוי. מרק אף טענה בפני המשתתפים שהניסויים אינם נועדו לבדוק בטיחות, מה שהפחית את הסבירות שידווחו על תופעות. בישראל, שבה הורים רבים מסתמכים על המלצות משרד הבריאות לחסן את ילדיהם, הסתרה כזו מערערת את האמון במערכת.
ההשלכות: מה קורה כשאמון נשבר?
פרשת גרדסיל אינה רק סיפור של תביעה משפטית – היא חושפת כשלים מערכתיים שמשפיעים על בריאות הציבור הישראלי. למרות הראיות לסיכונים, גרדסיל ממשיך להיות בשימוש נרחב בישראל ובמדינות אחרות. בדנמרק, למשל, הוקמו מרפאות מיוחדות לטיפול בנפגעי גרדסיל, ובמדינות כמו הודו נעצרו ניסויים של החיסון לאחר דיווחים על מקרי מוות. בישראל, לעומת זאת, הדיון הציבורי על החיסון נותר מוגבל, והורים ממשיכים לחסן את ילדיהם בהסתמך על המלצות הרשויות.
התביעה נגד מרק מעלה שאלות קשות:
- מי מגן על הציבור? משרד הבריאות הישראלי מסתמך על נתונים ממחקרים בינלאומיים, אך מה קורה כשמחקרים אלה מסולפים? האם יש מספיק בדיקות עצמאיות של חיסונים לפני אישורם בישראל?
- מה עם ההורים? הורים בישראל, ששולחים את ילדיהם לקבל את גרדסיל כחלק מתוכנית החיסונים, לא תמיד מודעים לסיכונים האפשריים. האם הם מקבלים מידע מלא כדי לקבל החלטה מושכלת?
- מה המחיר של שתיקה? הסתרת תופעות לוואי ומרכיבים מסוכנים פוגעת בהסכמה מדעת, עקרון אתי מרכזי ברפואה. כשאמון הציבור נשבר אין בריאות הציבור!
לקחים לישראל: כיצד נשמור על בריאות הציבור?
פרשת גרדסיל היא תמרור אזהרה שרלוונטי במיוחד לישראל, שבה מערכת הבריאות הציבורית נשענת על אמון הציבור ועל שקיפות. הנה כמה לקחים שחשוב לאמץ:
שקיפות מלאה בניסויים
משרד הבריאות חייב לדרוש מחברות תרופות לחשוף את כל הנתונים ממחקרים קליניים, כולל הרכב הפלסבו ותופעות לוואי. בדיקות עצמאיות של חיסונים, שאינן תלויות בחברות היצרניות, יכולות למנוע מקרים דומים בעתיד.
הסכמה מדעת
הורים ובני נוער שמקבלים את גרדסיל צריכים לקבל מידע מלא על היתרונות והסיכונים של החיסון. משרד הבריאות יכול להפיץ חומרי הסברה ברורים, שיאפשרו למשפחות לקבל החלטות מושכלות.
מעקב אחר תופעות לוואי
ישראל זקוקה למערכת מתקדמת לדיווח תופעות לוואי מחיסונים, שתאפשר זיהוי מהיר של בעיות. הדוגמה של דנמרק, שהקימה מרפאות לנפגעי גרדסיל, מראה כיצד מעקב יזום יכול לעזור לנפגעים.
אחריות תאגידית
חברות כמו מרק חייבות לשאת בתוצאות של הסתרת מידע. תביעות משפטיות, כמו זו נגד גרדסיל, יכולות להרתיע חברות מלפעול ברשלנות, אך ישראל צריכה גם לחזק את היכולת של נפגעים לתבוע פיצויים במקרים כאלה.
שקיפות ואחריות
פרשת מרק וגרדסיל היא סיפור על חיסון שהובטח כמושיע, אך הפך למוקד של מחלוקת עולמית. התביעה נגד מרק חושפת כיצד שימוש בפלסבו מטעה, הסתרת מרכיבים מסוכנים, ואי-דיווח על תופעות לוואי יצרו תמונה מוטעית של בטיחות החיסון. בישראל, שבה גרדסיל הוא חלק מתוכנית החיסונים הלאומית, הממצאים הללו מחייבים בחינה מחודשת של תהליכי אישור החיסונים ושל האמון שאנו נותנים בחברות תרופות.
הלקח המרכזי הוא ברור: שקיפות ואחריות הן תנאי הכרחי לבריאות הציבור. כשאנו שולחים את ילדינו להתחסן, עלינו לדרוש שכל המידע יהיה גלוי, שכל סיכון ייחקר, ושכל קול – גם זה של נפגעים – יישמע. פרשת גרדסיל מזכירה לנו שבריאות הציבור אינה מובנת מאליה – היא דורשת ערנות, שאלות נוקבות, ומחויבות לצדק.
מקורות:
“פלצבו” ריאקטוגני ואתיקה של הסכמה מדעת בניסויים קליניים בחיסון Gardasil HPV: מקרה בוחן מדנמרק.
מריאן דמאסי, “מרק מואשמת בהונאה בניסויי חיסון HPV של גרדסיל”, סאבסטאק.
עדכון אחרון מהתביעה בנוגע לחיסון HPV – גרדסיל
