על המסמך
מסמך זה, “5.3.6 ניתוח מצטבר של דיווחי אירועים שליליים לאחר אישור” עבור BNT162b2, שהוכן על ידי פייזר וסומן כסודי, מציג סקירה מקיפה של נתוני בטיחות לאחר שיווק החיסון. המסמך כולל סיכום ומסקנות המאשרים מאזן תועלת-סיכון חיובי, לצד התחייבות לפעילויות 1פרמקוויג’ילנס שוטפות להבטחת בטיחות המטופלים. נספחים 1-8 (עמודים 30-38) מפרטים רשימה נרחבת של אירועים שליליים בעלי עניין מיוחד (AESIs), המשקפים מגוון רחב של מצבים רפואיים פוטנציאליים שעשויים להיות קשורים לחיסון, החל ממחלות אוטואימוניות ועד לתופעות נוירולוגיות ווסקולריות.
מסמך זה הוא חלק מקבוצת מסמכים שפייזר וה-FDA (מנהל המזון והתרופות האמריקאי) ביקשו במקור לשמור תחת חיסיון למשך 75 שנים, מה שעורר ביקורת נרחבת על שקיפות נתוני הבטיחות של חיסון BNT162b2. בעקבות צו בית משפט פדרלי, שהתקבל לאחר מאבק משפטי, שוחררו המסמכים, כולל זה שבו עסקינן, לציבור מוקדם מהמתוכנן, וחשפו פרטים על תהליך הניטור והדיווח של אירועים שליליים לאחר אישור החיסון. הנספחים המפורטים במסמך ממחישים את היקף המעקב שבוצע, תוך שימת דגש על זיהוי ומעקב אחר תופעות לוואי נדירות ומורכבות שעשויות להשפיע על הערכת הסיכונים והתועלות של החיסון.
1המונח “פרמקוויג’ילנס” (Pharmacovigilance) מתייחס למעקב המתמשך אחר בטיחות התרופה לאחר אישורה, והדגש הוא שפייזר מתחייבת להמשיך את המעקב הזה ולהודיע אם יתגלו ממצאים משמעותיים חדשים.
על התרגום
במהלך תרגום המסמך לעברית השתדלנו להישאר נאמנים ככל האפשר לטקסט המקורי, תוך שמירה על הדיוק המדעי והמקצועי של המונחים. עם זאת, ייתכן שנפלו טעויות סופר קלות עקב המורכבות של השפה הרפואית והצורך להתאים מונחים טכניים לשפה העברית, שלעיתים חסרה מקבילות ישירות למושגים ספציפיים. שינויים שבוצעו כללו התאמות בגדלי פונט וקיצור שורות (כולל בחלק מהטבלאות) כדי לשמור על הסידור המספרי של הדפים כפי שהיה במקור. בנספחים 1-8 (עמודים 30-38), המשכנו את המיספור המקורי והוספנו מספר נספח רץ (1-8) לבהירות ולסדר. למקור באנגלית
