לאחרונה אישר מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) את חיסון FluMist של חברת אסטרהזניקה לשימוש עצמי בבית, מהלך שמסמן שינוי משמעותי בגישה לחיסוני שפעת. החיסון, הניתן בתרסיס לאף ללא מחטים, יישלח ישירות לבתים ברחבי ארצות הברית לעונת השפעת 2025-2026.
אך בעוד התקשורת המרכזית משבחת את החידוש הזה ומקדמת אותו כפתרון נוח וחדשני, קיימות שאלות רבות לגבי בטיחותו ויעילותו של החיסון, כפי שמעלה ד”ר Mary Talley Bowden במאמרה.
FluMist הוא חיסון שפעת חי מוחלש, המועבר באמצעות תרסיס לאף. בניגוד לחיסונים המומתים הניתנים בזריקה, FluMist מכיל וירוס חי, מוחלש, שמדביק את המקבל באופן מקומי באף ומעורר תגובה חיסונית.
לאחרונה, ה-FDA אישר את השימוש העצמי בחיסון זה למבוגרים עד גיל 49 ולילדים מגיל שנתיים ומעלה (בסיוע מבוגר), מה שהופך אותו לחיסון השפעת הראשון שניתן לרכוש ולהשתמש בו בבית. המהלך הזה צפוי להגביר משמעותית את השימוש ב-FluMist, שבעבר היווה רק כ-8% ממנות החיסונים לשפעת בארצות הברית, בזכות הנוחות והעובדה שהוא נטול מחטים.
אולם, בעוד התקשורת מציגה את FluMist כפתרון מהפכני, היא נוטה להתעלם מהסיכונים האפשריים. ד”ר Bowden מדגישה כי חוקים פדרליים מחייבים חברות תרופות להציג איזון הוגן בין יתרונות לסיכונים בפרסומות, אך כלי התקשורת אינם כפופים לחוקים אלו. כתוצאה מכך, דיווחים תקשורתיים רבים, כמו זה של NBC, אינם מזכירים כלל את החסרונות של התזת וירוס חי לאף.
הסיכונים של FluMist: מה שהחברה לא מספרת
ד”ר Bowden מצביעה על מספר נקודות מדאיגות בנוגע ל-FluMist, כפי שמפורט בעלון החיסון ובמקורות נוספים:
הפצת הווירוס (Shedding): FluMist מכיל וירוס חי מוחלש שמתרבה בתוך האף לאחר ההתזה. על פי עלון החיסון, הווירוס עלול להיות מופץ לאחרים עד 28 ימים לאחר החיסון, מה שעשוי להדביק אנשים בסביבה הקרובה. אסטרהזניקה טוענת כי הסיכון בהפצה זו נמוך, ומסתמכת על מחקר קטן שבדק 55 מבוגרים ו-49 ילדים במשך חודש, מבלי שדווח על מקרי מוות. עם זאת, ד”ר Bowden מטילה ספק במספיקות המחקר הזה, וטוענת כי הוא אינו מספק ראיות חזקות לבטיחות התופעה.
בטיחות בהריון ובהנקה: בעוד אסטרהזניקה טוענת כי FluMist אינו נספג באופן מערכתי ולכן בטוח לשימוש בהריון ובהנקה, המרכז לבקרת מחלות ומניעתן (CDC) ממליץ להעדיף את החיסון המומת (זריקה) עבור נשים בהריון. עלון החיסון אינו מציין האם נערכו מחקרים ספציפיים על נשים בהריון או מניקות, מה שמותיר שאלות פתוחות לגבי בטיחותו בקבוצות אלו.
חוסר בדיקות לסיכונים ארוכי טווח: בניגוד לתרופות רבות, חיסונים כמו FluMist אינם נדרשים לעבור בדיקות מקיפות לבחינת פוטנציאל לגרימת סרטן (קרצינוגניות), מוטציות גנטיות (מוטגניות) או פגיעה בפוריות. ד”ר Bowden מציינת כי היעדר בדיקות אלו מעלה חששות לגבי השפעות ארוכות טווח שאינן ידועות.
תופעות לוואי ודיווח לא מספק: על פי נתוני OpenVAERS, דווחו 10,369 תופעות לוואי לאחר מתן FluMist, אך בשל תת-דיווח ידוע במערכת VAERS, המספר האמיתי עשוי להיות גבוה בהרבה. עלון החיסון מפרט תופעות לוואי כמו נזלת, חום בילדים וגרון כואב במבוגרים, אך לא מספק נתונים כמותיים על תדירות או חומרת התופעות. אסטרהזניקה עצמה מודה כי איסוף נתוני מעקב לאחר שיווק הוא אתגר, מה שמקשה על הערכת הסיכונים האמיתיים.
האם FluMist יעיל?
המטרה העיקרית של חיסון שפעת היא למנוע הדבקה, אשפוז ומוות, במיוחד בקרב אוכלוסיות בסיכון גבוה כמו ילדים צעירים ומבוגרים מעל גיל 65. עם זאת, ד”ר Bowden מציינת כי FluMist אינו מאושר לשימוש בילדים מתחת לגיל שנתיים או במבוגרים מעל גיל 65 – שתי הקבוצות הפגיעות ביותר לסיבוכים משפעת.
יתרה מכך:ילדים: מחקרים המוצגים בעלון החיסון מראים כי FluMist מגביר את הסיכון לאשפוז בילדים מתחת לגיל שנתיים ואינו מונע אשפוז בילדים בגילאי 2-5. החיסון הראה ירידה במחלות חום בילדים, אך אין נתונים המוכיחים מניעת אשפוז או מוות בקבוצה זו.
מבוגרים: בטווח הגילאים 50-64, אסטרהזניקה מודה כי FluMist אינו מונע מחלות חום. גם בקבוצת הגיל 18-49, לא הודגמה יעילות עבור המדד הראשי של המחקר. אין נתונים זמינים המראים כי FluMist מונע אשפוז או מוות במבוגרים, וגם לא נערך מחקר השוואתי מול טיפולים מוקדמים כמו תרופות אנטי-ויראליות.
מסקנות: האם כדאי להתיז FluMist
?FluMist משווק כחלופה נוחה, בטוחה ויעילה לחיסון השפעת המסורתי, אך ד”ר Bowden מזהירה כי המידע הזמין מעלה יותר שאלות מתשובות. החיסון אינו מונע אשפוז בילדים צעירים ואינו מומלץ למבוגרים מעל גיל 65. הוא אינו מונע מחלות חום במבוגרים, ואין נתונים המוכיחים שהוא מפחית אשפוז או מוות בכל קבוצת גיל. בנוסף, הסיכון להפצת הווירוס לאחרים, היעדר מחקרים על בטיחות בהריון ובהנקה, וחוסר בנתוני מעקב אמינים לאחר שיווק מחזקים את הצורך בגישה זהירה.
ד”ר Bowden משתפת כי לאחר ניסיונה האישי עם חיסוני שפעת, היא בוחרת שלא לקבל אותם יותר, ובמקום זאת מתמקדת בחיזוק המערכת החיסונית באמצעות תזונה מאוזנת, פעילות גופנית, ויטמין D ושינה מספקת. במקרה של מחלה, היא מציינת כי קיימות אפשרויות טיפול מוקדם, כמו התרופה איברמקטין, שהוכחה כיעילה ובטוחה נגד וירוסים מסוג RNA במחקרים מסוימים.
לסיכום, בעוד FluMist מציע נוחות חסרת תקדים, חשוב לשקול את הסיכונים מול היתרונות המוגבלים. צרכנים מתבקשים לעשות מחקר עצמאי ולשאול שאלות קשות לפני שהם בוחרים להתיז וירוס חי לאפם.
מקורות:
השפעת חיסון נגד שפעת בקרב קשישים על אשפוז ותמותה: מחקר תצפיתי עם עיצוב אי-רציפות רגרסיה. 7 באפריל 2020;172(7):445-452. doi: 10.7326/M19-3075. Epub 3 במרץ 2020. PMID: 32120383. אנדרסון, דובקין, גורי.
השפעת חיסון נגד שפעת על תמותה עונתית באוכלוסיית הקשישים בארה”ב. Arch Intern Med. 14 בפברואר 2005;165(3):265-72. doi: 10.1001/archinte.165.3.265. PMID: 15710788. סימונסן ל’, רייכרט ט”א, ויבוד סי’, בלאקוודר וו.סי., טיילור ר”ג’, מילר מ”א.
אפידמיולוגיה של זיהומים נגיפיים בדרכי הנשימה בילדים שנרשמו למחקר על יעילות חיסון נגד שפעת. שפעת וירוסי נשימה אחרים. מאי 2014;8(3):293-301. doi: 10.1111/irv.12229. Epub 31 בינואר 2014. PMID: 24483149; PMCID: PMC4181477. דייריג א’, הרון ל”ג’, למברט ס”ב, יין ג’יי.קיי, ליסק ג’יי, צ’או מ”י, סלוטס ט”פ, ניסן מ”ד, רידה א’, בוי ר’.
תמיכה אלקטרונית לבריאות הציבור – מערכת דיווח על תופעות לוואי של חיסונים (ESP:VAERS) – דוח סופי. (הוכן על ידי Harvard Pilgrim Health Care, Inc. תחת מענק מס’ R18 HS017045). רוקוויל, מרילנד: הסוכנות למחקר ואיכות שירותי בריאות, 2010. לזרוס ר.
איברמקטין כתרופה אנטי-ויראלית רחבת טווח המכוונה על ידי מארח: הדבר האמיתי? תאים. 15 בספטמבר 2020;9(9):2100. doi: 10.3390/cells9092100. PMID: 32942671; PMCID: PMC7564151. יאנס ד.א., וגסטף ק.מ.
